Инструкция по применению Мальтофер сиропа
Prosimptomy.ru

Медицинский портал

Инструкция по применению Мальтофер сиропа

МАЛЬТОФЕР СИРОП

  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав
  • Дополнительно

Сироп Мальтофер содержит железо в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа(III).
Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет больших количеств железа в виде свободных ионов в желудочно-кишечном тракте. Структура ядра полимальтозного комплекса гидроксида железа(III) сходна с естественным соединением железа ферритином. Железо, содержащееся в препарате Мальтофер, поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта. Всосавшееся железо включается в состав гемоглобина в костном мозге. Железо также связывается с ферритином и хранится в организме, преимущественно в печени. Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса гидроксида железа(III), не обладает прооксидантными свойствами в отличие от простых солей железа. Существует корреляция между выраженностью дефицита железа и степенью его всасывания (чем больше выраженность дефицита железа, тем лучше всасывание). Наиболее активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишках.
Мальтофер не окрашивает эмаль зубов.

Показания к применению

Сироп Мальтофер применяется для лечения латентного (ЛДЖ) и клинически выраженного дефицита железа Железодефицитные анемии – ЖДА).
Профилактика дефицита железа во время беременности, лактации, в детородном периоде у женщин, у детей, в подростковом возрасте, у взрослых (например, вегетарианцев и пожилых людей).

Способ применения

Сироп Мальтофер принимать внутрь.
Суточную дозу можно принимать всю сразу. Препарат следует принимать во время или тотчас после еды. Капли для приема внутрь можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или с безалкогольными напитками. Слабая окраска напитка не изменяет его вкуса и не снижает эффективность препарата.

Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа.

Категория больных Железодефицитная анемия Латентный дефицит железа Профилактика
Дети до 1 года 2,5–5 мл (25–50 мг железа)
Дети от 1 года до 12 лет 5–10 мл (50–100 мг железа) 2,5–5 мл (25–50 мг железа) 2,5–5 мл (25–50 мг железа)
Дети старше 12 лет 10–30 мл (100–300 мг железа) 5–10 мл (50–100 мг железа) 5–10 мл (50–100 мг железа)
Взрослые, кормящие женщины 10–30 мл (100–300 мг железа) 5–10 мл (50–100 мг железа) 5–10 мл (50–100 мг железа)
Беременные женщины 20–30 мл (200–300 мг железа) 10 мл (100 мг железа) 10 мл (100 мг железа)

Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа Железодефицитные анемии составляет 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина.

После этого прием препарата следует продолжить в дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение еще нескольких месяцев, а для беременных, как минимум, до родов для восстановления запасов железа. Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1-2 месяца. В случае клинически выраженной недостаточности железа нормализация уровня гемоглобина и восполнение запасов железа происходит лишь спустя 2-3 месяца после начала лечения.

Побочные действия

Признаки раздражения желудочно-кишечного тракта
Очень редко (больше или равно 0,001% и меньше 0,01%) – могут отмечаться признаки раздражения желудочно-кишечного тракта, такие как ощущение переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея.
Возможно – темное окрашивание стула, обусловленное выделением не всосавшегося железа (клинического значения не имеет).

Противопоказания

Противопоказаниями к применению сиропа Мальтофер являются: перегрузка железом (например, гемосидероз и гемохроматоз), нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидеробластные анемии, нежелезодефицитные анемии (например, анемия гемолитическая или анемии мегалобластные вызванная недостатком витамина В 12 ).

Беременность

В контролируемых исследованиях у беременных женщин после первого триместра беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата Мальтофер на мать и плод. Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод во время первого триместра беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами не выявлено.

Передозировка

До настоящего времени в случаях передозировки сиропа Мальтофер, не сообщалось ни об интоксикации, ни о признаках перегрузки железом.

Условия хранения

Хранить в от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в местах недоступных для детей.

Форма выпуска

Мальтофер – сироп.
Во флаконе темного стекла 150 мл сиропа. В упаковке 1 флакон.

Состав

1 мл сиропа Мальтофер содержит: железо (в форме железа (III) гидроксида полимальтозата) – 10 мг.
Вспомогательные вещества: сахароза – 200 мг, сорбита раствор 70% – 400 мг, метил-п-гидроксибензоат – 0,583 мг, пропил-п-гидроксибензоат – 0,167 мг, этанол 96% – 3,25 мг, ароматизатор кремовый – 3 мг, натрия гидроксид – до pH 5,0-7,0, вода очищенная – до 1 мл.

Мальтофер ® (Maltofer ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

рег. №: П N011981/04 от 11.10.11 – Бессрочно

Мальтофер ®

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Мальтофер ®

Сироп темно-коричневого цвета.

1 мл
железа (III) гидроксид полимальтозат 35.7 мг,
что соответствует содержанию железа 10 мг

Вспомогательные вещества: сахароза – 200 мг, сорбитола раствор 70% – 400 мг, метилпарагидроксибензоат – 0.583 мг, пропилпарагидроксибензоат – 0.167 мг, этанол 96% – 3.25 мг, ароматизатор кремовый – 3 мг, натрия гидроксид – до pH 5.0-7.0, вода очищенная – до 1 мл.

75 мл – флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным колпачком – пачки картонные.
150 мл – флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным колпачком – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат железа. В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что обеспечивает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура активного вещества препарата Мальтофер ® сходна со структурой ядра белка ферритина – физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо, входящее в состав комплекса железа (III) гидроксид полимальтозат, активно всасывается в кишечнике.

Эффективность препарата Мальтофер ® для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.

Фармакокинетика

Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Нb). Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими препаратами железа для приема внутрь, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.

Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов ( 55 Fe и 59 Fe).

Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом, в печени, где связывается с ферритином.

Невсосавшееся железо выводится с калом.

Показания препарата Мальтофер ®

  • лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии;
  • повышенная потребность в железе при беременности, в период грудного вскармливания, донорства крови, интенсивного роста, вегетарианства и пожилого возраста.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
D50 Железодефицитная анемия
E61.1 Недостаточность железа
O99.0 Анемия, осложняющая беременность, деторождение и послеродовый период
P61.2 Анемия недоношенных

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь во время или сразу после еды. Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.

Сироп можно смешивать с фруктовыми, овощными соками или безалкогольными напитками, детской пищей или детской молочной смесью. Легкое окрашивание смеси не оказывает влияния ни на ее вкус, ни на эффективность препарата.

Точную дозу сиропа Мальтофер ® можно отмерить с помощью мерного колпачка, прилагаемого к препарату.

Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (таблица).

Категория пациентов Форма препарата Железодефицитная анемия Латентный дефицит железа Профилактика дефицита железа
Дети
до 1 года
Сироп 2.5-5 мл * *
Содержание железа (25-50 мг) (15-25 мг) (5-10 мг)
Дети
от 1 года до 12 лет
Сироп 5-10 мл 2.5-5 мл *
Содержание железа (50-100 мг) (25-50 мг) (10-15 мг)
Дети старше 12 лет Сироп 10-30 мл 5-10 мл *
Содержание железа (100-300 мг) (50-100 мг) (10-15 мг)
Взрослые, (в т.ч. кормящие женщины) Сироп 10-30 мл 5-10 мл 5-10 мл
Содержание железа (100-300 мг) (50-100 мг) (10-15 мг )
Беременные женщины Сироп 20-30 мл 10 мл 10 мл
Содержание железа (200-300 мг) (100 мг) (100 мг)

* В связи с необходимостью назначения очень малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер ® капли для приема внутрь.

Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых

Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина (Нb) занимает приблизительно от 3 до 5 мес. После этого лечение следует продолжить в течение 1-2 мес в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.

Лечение железодефицитной анемии при беременности

Лечение следует продолжать до нормализации содержания гемоглобина (Нb). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе.

Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии занимает приблизительно от 1 до 2 мес.

Побочное действие

Безопасность и переносимость препарата Мальтофер ® была оценена во множестве клинических исследований.

Частота побочных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, Нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто – изменение цвета кала 1 ; часто – диарея, тошнота, диспепсия; нечасто – рвота, запор, боль в животе, изменение цвета эмали зубов 2 .

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – сыпь 3 , зуд.

1. Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23% пациентов), это хорошо известная нежелательная лекарственная реакция на препараты железа для приема внутрь.

2. Регистрировали как нежелательное явление у 0.6% пациентов, это хорошо известная нежелательная лекарственная реакция на препараты железа для приема внутрь.

3. Включая экзантему.

Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях

Не отмечено дополнительных нежелательных лекарственных реакций.

Отклонения лабораторных показателей

Противопоказания к применению

  • установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу;
  • перегрузка железа (например, гемосидероз и гемохроматоз);
  • нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
  • анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В 12 );
  • дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью следует назначать Мальтофер ® сироп пациентам с заболеваниями печени, алкоголизмом, при черепно-мозговой травме или с заболеваниями головного мозга, т.к. препарат содержит этанол.

Применение при беременности и кормлении грудью

До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер ® внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии при беременности. Данные, полученные при проведении исследований на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер ® в I триместре беременности отсутствуют.

В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер ® в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер ® маловероятно.

Период грудного вскармливания

Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер ® женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.

В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста, женщинам при беременности и в период грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер ® только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

Применение при нарушениях функции печени

Применение у детей

Особые указания

Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.

Суточная доза препарата Мальтофер ® сироп содержит этанол в количестве от 0.008 г (доза 2.5 мл) до 0.1 г (доза 30 мл).

При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл сиропа содержит 0.04 ХЕ.

Сироп содержат сахарозу, которая может нанести вред зубам.

Во время лечения препаратом Мальтофер ® может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.

Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав препарата могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

Использование в педиатрии

Лекарственная форма и концентрация препарата Мальтофер ® сироп лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.

Препарат в форме сиропа не предназначен для применения у недоношенных детей.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер ® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Передозировка

В случае передозировки препарата Мальтофер ® перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Было изучено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином и гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.

В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D 3 , бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействия с железа (III) гидроксид полимальтозатом.

Также не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D 3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.

Прием препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому нет необходимости прерывать лечение.

Необходимо избегать одновременного применения препаратов железа для парентерального введения и приема внутрь, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.

Условия хранения препарата Мальтофер ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Мальтофер (сироп) : инструкция по применению

Лекарственная форма

Состав

1 мл сиропа содержит

активное вещество – железа (III) гидроксид полимальтоза 35.7 мг (эквивалентно 10 мг железа),

вспомогательные вещества: сахароза, раствор сорбитола 70%, метилгидроксибензоат (Е218), пропилгидроксибензоат (Е216), этанол 96%, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная

Описание

Раствор темно-коричневого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты трехвалентного железа для перорального приема. Железа полиизомальтозат.

Код АТХ B03AB05

Фармакологические свойства

Железо из железа (III) гидроксид полимальтозного комплекса (ЖПК) всасывается посредством контролируемого механизма. Увеличение уровня

сывороточного железа после приема препарата не коррелирует с показателем общего всасывания железа, измеряемым уровнем его включения в Hb. Исследования с применением меченного радиоактивным изотопом ЖПК показали наличие хорошей корреляции между процентом поглощения железа эритроцитами (включение в Hb) и всасыванием, измеряемым как содержание железа в организме. Максимальная абсорбция железа из ЖПК происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Как и в случае других препаратов железа для перорального приема относительное всасывание железа из ЖПК, измеряемое как включение его в Hb, снижалось с повышением дозы железа. Также наблюдалась корреляция между степенью дефицита железа (т.е., уровнем сывороточного ферритина) и относительным количеством абсорбированного железа (т.е. чем сильнее дефицит железа, тем лучше показатель относительного всасывания). Было показано, что в отличие от солей железа, всасывание железа из ЖПК повышалось при приеме препарата вместе с едой у пациентов с анемией.

Распределение железа из ЖПК после всасывания было показано в ходе исследования и использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe).

После всасывания железо из ЖПК используется в костном мозге для синтеза Hb или запасается, связываясь с ферритином, главным образом, в печени.

Неабсорбированное железо выводится с калом.

Многоядерные центры гидроокиси железа (III) окружены нековалентно связанными полимальтозными молекулами, образуя комплекс с общей молекулярной массой около 50 кД. Многоядерные центры ЖПК имеют структуру, подобную ферритину, физиологическому белку-депо железа. Железо (III)-гидроксид полимальтоза представляет собой стабильный комплекс, который не высвобождает большое количество железа при физиологических условиях. Данная молекула настолько велика, что диффузия ее через мембрану слизистой оболочки кишечника примерно в 40 раз меньше, чем у гексамерного соединения железа (II). Железо из ЖПК всасывается в кишечнике путем активного транспорта.

После всасывания железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или запасается, главным образом, в печени, где оно связывается с ферритином.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность препарата Мальтофер® в нормализации показателей Hb и восполнении запасов железа была продемонстрирована в ходе многочисленных рандомизированных контролируемых плацебо или препаратом сравнения клинических исследований, проведенных с участием взрослых пациентов и детей с разным содержанием железа в организме. В указанных исследованиям принимало участие 3800 пациентов, приблизительно 2300 из которых получали препарат Мальтофер®.

Показания к применению

Мальтофер® применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:

– лечение дефицита железа без анемии и железодефицитной анемии (ЖДА)

– профилактика дефицита железа

– профилактика дефицита железа при беременности

Способы применения и дозы

Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принять однократно. Препарат Мальтофер® принимают во время еды или непосредственно после.

Мальтофер® можно смешивать с фруктовыми или овощными соками, детским питанием или в детской бутылочке. Легкое окрашивание смеси не влияет ни на вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата.

Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых пациентов:

Курс лечения составляет 3 – 5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина (Hb). После этого, препарат необходимо продолжать принимать в течение нескольких недель в дозировке, применяющейся при дефиците железа без анемии с целью восполнения запасов железа.

Лечение железодефицитной анемии при беременности:

Лечение следует продолжать до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат необходимо продолжать принимать, по меньшей мере, до конца беременности в дозировке, применяющейся при дефиците железа без анемии с целью восполнения запасов железа в организме и удовлетворения повышенной потребности в железе во время беременности.

Лечение и профилактика дефицита железа без анемии:

Курс лечения составляет 1 – 2 месяца.

Таблица 1: Дозировка для детей и взрослых

Лечение железодефицитной анемии

Лечение дефицита железа без анемии

Профилактика дефицита железа

Младенцы до 1 года

(25-50 мг железа) в сутки

Дети от 1 до12 лет

(50-100 мг железа) в сутки

2.5 – 5 мл (25-50 мг железа) в сутки

Дети старше 12 лет и взрослые

10 – 30 мл (100-300 мг железа) в сутки

5 – 10 мл (50-100 мг железа) в сутки

(200-300 мг железа) в сутки

(100 мг железа) в сутки

5 – 10 мл (50-100 мг железа) в сутки

*Вследствие необходимости более низких дозировок, для лечения и профилактики дефицита железа без анемии у младенцев, а так же для профилактики дефицита железа у взрослых и детей следует использовать препарат Мальтофер® в форме капель.

Побочные действия

Очень часто (>1/10)

– изменение цвета каловых масс

Противопоказания

– известная гиперчувствительность к железо (III)-гидроксид полимальтозному комплексу (ЖПК) или какому-либо из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»

– перенасыщение железом, например гемохроматоз, гемосидероз

– нарушения усвоения железа, такие как анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия, талассемия

– анемия, причиной которой не является дефицит железа, например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина B12

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие ЖПК (в присутствии фолиевой кислоты или в ее отсутствие) с тетрациклином или алюминия гидроокисью было изучено в ходе 3 исследований с участием человека. Не наблюдалось значительного снижения всасывания тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме не опускалась ниже уровня эффективности. При применении алюминия гидроокиси или тетрациклина всасывание железа из ЖПК не снижалось. Железо (III) гидроксид полимальтозный комплекс, следовательно, можно применять одновременно с тетрациклином и прочими фенольными соединениями, а также алюминия гидроокисью.

Аналогичным образом не было выявлено взаимодействия с компонентами, входящими в состав продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, альгинат натрия, холин и холиновые соли, витамин A, витамин D3 и витамин E, соевое масло и соевая мука в ходе исследований in vitro с применением ЖПК. Данные результаты подтверждают, что ЖПК можно принимать во время или непосредственно после приема пищи.

Не наблюдается ухудшения результатов гемоккульт-теста на выявление скрытой крови (селективен для Hb), следовательно, нет необходимости прерывать лечение.

Не рекомендуется одновременное парентеральное введение и пероральный прием препаратов железа, так как при этом будет ухудшаться всасывание перорального препарата.

Особые указания

Анемия может быть вызвана инфекциями или опухолями. Так как железо может начать усваиваться только после проведения лечения основного заболевания, рекомендуется оценить соотношение польза/риск.

Во время лечения с применением препарата Мальтофер® может наблюдаться изменение цвета каловых масс на более темный, однако данное явление не имеет клинической значимости.

Вспомогательные вещества метилгидроксибензоат (Е218) и пропилгидоксибензоат (Е216) могут вызывать аллергическую реакцию (возможно замедленную).

Мальтофер® содержит сорбитол. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать данный препарат.

Мальтофер® содержит сахарозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, малабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный препарат. Сахароза может быть вредна для зубов.

Применение Мальтофер® не влияет на ежедневный контроль инсулина у пациентов страдающих диабетом.

Мальтофер® содержит малое количество этанола, менее 100 мг на 30 мл.

Отсутствуют данные клинических исследований относительно применения препарата Мальтофер® у беременных в первом триместре. На данный момент не было сообщений о возникновении серьезных нежелательных реакций после приема препарата Мальтофер® в терапевтических дозах с целью лечения анемии во время беременности. Поэтому, маловероятно, что применение Мальтофер® может принести вред здоровью матери и/или плода.

В грудном молоке обычно содержится железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, поступающего из ЖПК в грудное молоко, не известно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер® у женщин в период кормления грудью будет оказывать нежелательное воздействие на ребенка.

В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста, а также в период беременности и кормления грудью необходимо принимать препарат Мальтофер® только после консультации с врачом. Рекомендуется оценить соотношение польза/риск.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Маловероятно возникновение случаев передозировки, перенасыщения железом или интоксикации при применении препарата Мальтофер® по причине низкой токсичности ЖПК и контролируемого приема железа. Не сообщалось об эпизодах случайного отравления или летальных исходах.

Форма выпуска и упаковка

По 150 мл препарата в стеклянный флакон оранжевого стекла, укупоренный навинчиваемой полиэтиленовой крышкой с контролем первого вскрытия (стандартная крышка) или навинчиваемой полиэтиленовой или полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия и с контролем вскрытия детьми (крышка, устойчивая к вскрытию детьми). На крышку надевают мерный полипропиленовый стаканчик вместимостью 15 мл для стандартной крышки и 20 мл для крышки, устойчивой к вскрытию детьми.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Мальтофер® (капли для приема внутрь)

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Капли для приема внутрь 50 мг/мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество – железа ( III ) гидроксид полимальтоза 178.6 мг

(эквивалентно 50 мг железа ),

вспомогательные вещества: сахароза, натрия метилпарагидроксибензоат (Е219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е217), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная

Описание

Раствор темно-коричневого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты трехвалентного железа для перорального приема. Железа полиизомальтозат.

Код АТХ B03AB05

Фармакологические свойства

Железо из железа (III) гидроксид полимальтозного комплекса ( ЖПК) всасывается посредством контролируемого механизма. Увеличение уровня сывороточного железа после приема препарата не коррелирует с показателем общего всасывания железа, измеряемым уровнем его включения в Hb. Исследования с применением меченного радиоактивным изотопом ЖПК показали наличие хорошей корреляции между процентом поглощения железа эритроцитами (включение в Hb) и всасыванием, измеряемым как содержание железа в организме. Максимальная абсорбция железа из ЖПК происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Как и в случае других препаратов железа для перорального приема относительное всасывание железа из ЖПК, измеряемое как включение его в Hb, снижалось с повышением дозы железа. Также наблюдалась корреляция между степенью дефицита железа (т.е., уровнем сывороточного ферритина) и относительным количеством абсорбированного железа (т.е. чем сильнее дефицит железа, тем лучше показатель относительного всасывания). Было показано, что в отличие от солей железа, всасывание железа из ЖПК повышалось при приеме препарата вместе с едой у пациентов с анемией.

Распределение железа из ЖПК после всасывания было показано в ходе исследования и использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe).

После всасывания железо из ЖПК используется в костном мозге для синтеза Hb или запасается, связываясь с ферритином, главным образом, в печени.

Неабсорбированное железо выводится с калом.

Многоядерные центры гидроокиси железа (III) окружены нековалентно связанными полимальтозными молекулами, образуя комплекс с общей молекулярной массой около 50 кД. Многоядерные центры ЖПК имеют структуру, подобную ферритину, физиологическому белку-депо железа. Железо (III)-гидроксид полимальтоза представляет собой стабильный комплекс, который не высвобождает большое количество железа при физиологических условиях. Данная молекула настолько велика, что диффузия ее через мембрану слизистой оболочки кишечника примерно в 40 раз меньше, чем у гексамерного соединения железа (II). Железо из ЖПК всасывается в кишечнике путем активного транспорта.

После всасывания железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или запасается, главным образом, в печени, где оно связывается с ферритином.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность препарата Мальтофер ® в нормализации показателей Hb и восполнении запасов железа была продемонстрирована в ходе многочисленных рандомизированных контролируемых плацебо или препаратом сравнения клинических исследований, проведенных с участием взрослых пациентов и детей с разным содержанием железа в организме. В указанных исследованиям принимало участие 3800 пациентов, приблизительно 2300 из которых получали препарат Мальтофер ® .

Показания к применению

Мальтофер ® применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:

лечение дефицита железа без анемии и железодефицитной анемии (ЖДА)

профилактика дефицита железа

профилактика дефицита железа при беременности

Способы применения и дозы

Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принять однократно. Препарат Мальтофер ® принимают во время еды или непосредственно после.

Мальтофер ® можно смешивать с фруктовыми или овощными соками, детским питанием или в детской бутылочке. Легкое окрашивание смеси не влияет ни на вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата.

Для точного дозирования Мальофер ® капли, флакон необходимо держать строго перпендикулярно. Капли должны появиться немедленно. Если этого не произошло, слегка стукните по флакону, пока не сформируется первая капля. Не трясите флакон.

Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых пациентов:

Курс лечения составляет 3 – 5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина (Hb). После этого, препарат необходимо продолжать принимать в течение нескольких недель в дозировке, применяющейся при дефиците железа без анемии с целью восполнения запасов железа.

Лечение железодефицитной анемии при беременности:

Лечение следует продолжать до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат необходимо продолжать принимать, по меньшей мере, до конца беременности в дозировке, применяющейся при дефиците железа без анемии с целью восполнения запасов железа в организме и удовлетворения повышенной потребности в железе во время беременности.

Лечение и профилактика дефицита железа без анемии:

Курс лечения составляет 1 – 2 месяца.

Таблица 1: Дозировка для детей и взрослых в соответствии с возрастом

Лечение железодефицитной анемии

Лечение дефицита железа без анемии

Профилактика дефицита железа

1-2 капли ( 2.5-5 мг железа) на 1 кг массы тела в сутки

Младенцы до 1 года

10 – 20 капель (25-50 мг железа) в сутки

6 – 10 капель (15-25 мг железа) в сутки

2 – 4 капли (5-10 мг железа) в сутки

Дети от 1 до12 лет

20 – 40 капель (50-100 мг железа) в сутки

10 – 20 капель (25-50 мг железа) в сутки

4 – 6 капель (10-15 мг железа) в сутки

Дети старше 12 лет и взрослые

40 – 120 капель (100-300 мг железа) в сутки

20 – 40 капель (50-100 мг железа) в сутки

4 – 6 капель (10-15 мг железа) в сутки

80 – 120 капель (200-300 мг железа) в сутки

40 капель (100 мг железа) в сутки

20 – 40 капель (50-100 мг железа) в сутки

Таблица 2: Дозировка капель ЖПК в соответствии с массой тела

Лечение железодефицитной анемии

Лечение и профилактика дефицита железа без анемии

2.5-5 мг железа на 1 кг массы тела в сутки

(1-2 капли на 1 кг массы тела в сутки)

2.5 мг железа на 1 кг массы тела в сутки

(1 капля на 1 кг массы тела в сутки)

Дети (от 15 до 30 кг)

50-100 мг железа в сутки

(20 – 40 капель ежедневно)

25-50 мг железа в сутки

(10 – 20 капель ежедневно)

Дети ( > 30кг) и взрослые

100-300 мг железа в сутки

(40 – 120 капель ежедневно)

50-100 мг железа в сутки

(20 – 40 капель ежедневно)

Побочные действия

изменение цвета каловых масс

изменение цвета зубной эмали

Противопоказания

известная гиперчувствительность к железо (III)-гидроксид полимальтозному комплексу (ЖПК) или какому-либо из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»

перенасыщение железом, например гемохроматоз, гемосидероз

нарушения усвоения железа, такие как анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия, талассемия

анемия, причиной которой не является дефицит железа, например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина B12

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие ЖПК (в присутствии фолиевой кислоты или в ее отсутствие) с тетрациклином или алюминия гидроокисью было изучено в ходе 3 исследований с участием человека. Не наблюдалось значительного снижения всасывания тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме не опускалась ниже уровня эффективности. При применении алюминия гидроокиси или тетрациклина всасывание железа из ЖПК не снижалось. Железо (III) гидроксид полимальтозный комплекс, следовательно, можно применять одновременно с тетрациклином и прочими фенольными соединениями, а также алюминия гидроокисью.

Аналогичным образом не было выявлено взаимодействия с компонентами, входящими в состав продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, альгинат натрия, холин и холиновые соли, витамин A, витамин D3 и витамин E, соевое масло и соевая мука в ходе исследований in vitro с применением ЖПК. Данные результаты подтверждают, что ЖПК можно принимать во время или непосредственно после приема пищи.

Не наблюдается ухудшения результатов гемоккульт-теста на выявление скрытой крови (селективен для Hb), следовательно, нет необходимости прерывать лечение.

Не рекомендуется одновременное парентеральное введение и пероральный прием препаратов железа, так как при этом будет ухудшаться всасывание перорального препарата.

Особые указания

Наличие инфекционных заболеваний или опухолевого процесса может являться причиной анемии. Рекомендуется оценить соотношение польза/риск, так как железо может начать усваиваться только после проведения лечения основного заболевания.

Во время применения препарата Мальтофер ® может наблюдаться изменение цвета каловых масс на более темный, однако данное явление не имеет клинической значимости.

Мальтофер ® содержит сахарозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, малабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный препарат. Сахароза может быть вредна для зубов.

Применение Мальтофер ® не влияет на ежедневный контроль инсулина у пациентов страдающих диабетом.

Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат (Е219) и натрия пропилпарагидоксибензоат (Е217) могут вызывать аллергическую реакцию (возможно замедленную).

Отсутствуют данные клинических исследований относительно применения препарата Мальтофер ® у беременных женщин в первом триместре. На данный момент не было сообщений о возникновении серьезных нежелательных реакций после приема препарата Мальтофер ® в терапевтических дозах с целью лечения анемии во время беременности. Данные исследований на животных не предоставляют доказательств наличия риска для матери и плода.

Исследования с участием беременных по истечении первого триместра не выявили никаких нежелательных эффектов от приема препарата Мальтофер ® для матери и/или новорожденного. Следовательно, маловероятно, что применение препарата Мальтофер ® будет оказывать отрицательное воздействие на плод.

В грудном молоке обычно содержится железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, поступающего из ЖПК в грудное молоко, не известно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер ® у женщин в период кормления грудью будет оказывать нежелательное воздействие на ребенка.

В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста, а также в период беременности и кормления грудью необходимо принимать препарат Мальтофер ® только после консультации с врачом. Рекомендуется оценить соотношение польза/риск.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Маловероятно возникновение случаев передозировки, перенасыщения железом или интоксикации при применении препарата Мальтофер ® по причине низкой токсичности ЖПК и контролируемого приема железа. Не сообщалось об эпизодах случайного отравления или летальных исходах.

Форма выпуска и упаковка

По 30 мл препарата в стеклянном флаконе из оранжевого стекла, укупоренного капельницей и навинчиваемой полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия (стандартная крышка) или навинчиваемой полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия и с контролем вскрытия детьми (крышка, устойчивая к вскрытию детьми).

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Вифор СА , Швейцария

Route de Moncor 10, 1752 Villar-sur-Glane, Switzerland/

Рут де Монкор 10, 1752 Виллар-Сюр-Глан, Швейцария

Владелец регистрационного удостоверения и выпускающий контроль качества

Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария

Rechenstrasse 37, 9014 St . Gallen , Switzerland /

Рехенштрассе 37, 9014 Санкт Галлен, Швейцария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Мальтофер

Инструкция по применению:

Цены в интернет-аптеках:

Мальтофер – препарат, применяемый для восполнения дефицита железа.

Форма выпуска и состав

Мальтофер выпускают в следующих лекарственных формах:

  • Раствор для приема внутрь: темно-коричневого цвета (по 5 мл в стеклянных флаконах, по 10 флаконов в картонной пачке);
  • Капли для приема внутрь: темно-коричневого цвета (по 30 мл в темных стеклянных флаконах с дозатором, по 1 флакону в картонной пачке);
  • Сироп: темно-коричневого цвета (по 150 мл в темных стеклянных флаконах, по 1 флакону в картонной пачке в комплекте с мерным колпачком);
  • Таблетки жевательные: плоскоцилиндрические, с риской, коричневые с включениями белого цвета (по 10 шт. в блистерах, по 3 блистера в картонной пачке);
  • Раствор для инъекций: коричневого цвета (по 2 мл в бесцветных стеклянных ампулах, по 5 ампул в картонной пачке).

В состав 1 мл раствора для приема внутрь входит:

  • Активное вещество: железо – 20 мг (в форме железа (III) гидроксида полимальтозата);
  • Вспомогательные компоненты: сахароза, 70% раствор сорбита, метилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия, кремовый ароматизатор, гидроксид натрия, очищенная вода.

В состав 1 мл (20 капель) капель для приема внутрь входит:

  • Активное вещество: железо – 50 мг (в форме железа (III) гидроксида полимальтозата);
  • Вспомогательные компоненты: сахароза, метил-п-гидроксибензоат натрия, пропил-п-гидроксибензоат натрия, кремовый ароматизатор, гидроксид натрия, очищенная вода.

В состав 1 мл сиропа входит:

  • Активное вещество: железо – 10 мг (в форме железа (III) гидроксида полимальтозата);
  • Вспомогательные компоненты: сахароза, 70% раствор сорбита, метил-п-гидроксибензоат, пропил-п-гидроксибензоат, 96% этанол, кремовый ароматизатор, гидроксид натрия, очищенная вода.

В состав 1 таблетки жевательной входит:

  • Активное вещество: железо – 103 мг (в форме железа (III) гидроксида полимальтозата);
  • Вспомогательные компоненты: декстраты, макрогол 6000, очищенный тальк, цикламат натрия, ванилин, какао порошок, шоколадный ароматизатор, микрокристаллическая целлюлоза.

В состав 1 мл раствора для инъекций входит:

  • Активное вещество: железо – 50 мг (в форме железа (III) гидроксида полимальтозата);
  • Вспомогательные компоненты: гидроксид натрия/хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Показания к применению

Мальтофер в пероральных лекарственных формах (раствор и капли для приема внутрь, таблетки жевательные, сироп) назначают при следующих состояниях/заболеваниях:

  • Латентный и клинически выраженный дефицит железа (лечение);
  • Дефицит железа у кормящих и беременных женщин, детей и подростков, взрослых (например, пожилых людей и вегетарианцев), женщин детородного возраста (профилактика).

Мальтофер в форме раствора для инъекций применяют при лечении дефицита железа в случаях невозможности приема железосодержащих препаратов внутрь, а также их неэффективности либо недостаточной эффективности при мальабсорбции, у больных, которые не согласны регулярно и продолжительно применять пероральные препараты железа и у пациентов с нарушениями желудочно-кишечного тракта (например, с язвенным колитом), у которых при приеме препаратов железа внутрь возможно обострение заболевания.

Мальтофер для инъекций назначают только при подтвержденном исследованиями состоянии дефицита железа (например, определение уровня гемоглобина, ферритина сыворотки, количества эритроцитов или гематокрита, а также их параметров – среднего содержания в эритроците гемоглобина, среднего объема эритроцита).

Противопоказания

  • Избыток железа (гемосидероз, гемохроматоз);
  • Не связанные с дефицитом железа анемии (например, нарушение эритропоэза, гемолитическая анемия, вызванная недостатком в организме витамина В12, мегалобластная анемия, гипоплазия костного мозга);
  • Нарушение утилизации железа (например, талассемия, сидероахрестическая анемия, поздняя порфирия кожи, свинцовая анемия);
  • Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Дополнительными противопоказаниями к применению Мальтофера в форме раствора для инъекций являются:

  • Инфекционный гепатит;
  • Синдром Ослера-Рандю-Вебера;
  • Хронический полиартрит;
  • Неконтролируемый гиперпаратиреоз;
  • Инфекционные болезни почек (при остром течении);
  • Бронхиальная астма;
  • Декомпенсированный цирроз печени;
  • Внутривенное введение;
  • Первый триместр беременности.

При приеме препарата внутрь, из-за необходимости назначения меньших доз, недоношенным детям Мальтофер рекомендуется применять в форме капель, детям до 12 лет – в форме сиропа.

Препарат в форме раствора для инъекций не рекомендуется назначать детям до 4 месяцев (из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности его применение у этой категории больных).

Способ применения и дозировка

Мальтофер в форме раствора, капель, таблеток жевательных и сиропа принимают внутрь во время или сразу после еды.

Перед приемом капли, раствор и сироп можно смешать с безалкогольными напитками либо овощными или фруктовыми соками. Таблетки жевательные можно глотать целиком или разжевывать.

Суточная доза препарата определяется степенью дефицита железа.

При железодефицитной анемии препарат назначают в следующих дозировках:

  • Недоношенные дети: по 1-2 капли раствора/кг;
  • Дети до 1 года: 25-50 мг железа – по 10-20 капель раствора или 2,5-5 мл сиропа;
  • Дети 1-12 лет: 50-100 мг железа – по 20-40 капель раствора или 5-10 мл сиропа;
  • Дети от 12 лет: 100-300 мг железа – по 40-120 капель раствора или 10-30 мл сиропа;
  • Взрослые (включая кормящих женщин): 100-300 мг железа – по 40-120 капель раствора, 10-30 мл сиропа либо 1-3 жевательных таблетки;
  • Беременные женщины: 200-300 мг железа – по 80-120 капель раствора, 20-30 мл сиропа или 2-3 жевательных таблетки.

При латентном дефиците железа Мальтофер назначают:

  • Дети до 1 года: 15-25 мг железа – по 6-10 капель раствора;
  • Дети 1-12 лет: 25-50 мг железа – по 10-20 капель раствора или 2,5-5 мл сиропа;
  • Дети от 12 лет: 50-100 мг железа – по 20-40 капель раствора или 5-10 мл сиропа;
  • Взрослые (включая кормящих женщин): 50-100 мг железа – по 20-40 капель раствора, 5-10 мл сиропа или 1 жевательной таблетке;
  • Беременные женщины: 100 мг железа – по 40 капель раствора, 10 мл сиропа или 1 жевательной таблетке.

Для профилактики препарат назначают в следующих дозировках:

  • Дети до 1 года: 15-25 мг железа – по 6-10 капель раствора;
  • Дети 1-12 лет: 25-50 мг железа – по 10-20 капель раствора или 2,5-5 мл сиропа;
  • Дети от 12 лет: 50-100 мг железа – по 20-40 капель раствора или 5-10 мл сиропа;
  • Взрослые (включая кормящих женщин): 50-100 мг железа – по 20-40 капель раствора или 5-10 мл сиропа;
  • Беременные женщины: 100 мг железа – по 40 капель раствора, 10 мл сиропа или 1 жевательной таблетке.

Суточную дозу Мальтофера в форме раствора для приема внутрь можно принимать всю сразу. При лечении железодефицитной анемии взрослым, детям от 12 лет и кормящим матерям назначают по 1 флакону1-3 раза в день, беременным женщинам – 2-3 раза в день. Для профилактики недостаточности железа и терапии латентного дефицита железа взрослым (включая кормящих и беременных женщин) и детям от 12 лет следует принимать по 1 флакону в день.

Длительность лечения железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа) составляет 3-5 месяцев (обычно до нормализации уровня гемоглобина). После этого на протяжении еще нескольких месяцев прием Мальтофера нужно продолжить в дозе, предназначенной для лечения латентного дефицита железа, а беременным с целью восстановления запасов железа – как минимум до родов.

Продолжительность терапии латентного дефицита железа составляет 1-2 месяца.

При клинически выраженной недостаточности железа, восполнение необходимых запасов железа и восстановление уровня гемоглобина обычно происходит через 2-3 месяца с момента начала лечения.

Раствор для инъекций Мальтофер вводят внутримышечно.

Перед первым применением препарата следует провести тест: взрослым вводят 1/4-1/2 суточной дозы, детям старше 4 месяцев – 1/2 суточной дозы. Оставшийся раствор можно вводить, если на протяжении 15 минут не были отмечены побочные реакции.

При проведении инъекции нужно обеспечить наличие средств, необходимых для оказания помощи при возникновении анафилактического шока.

Доза Мальтофера рассчитывается индивидуально по следующей формуле и корректируется в соответствии с общим дефицитом железа: общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) × (нормальный уровень Нb – уровень Нb больного) (г/л) × 0,24 + железо запасов (мг).

При массе тела меньше 35 кг: нормальный Нb = 130 г/л (депонированное железо = 15 мг/кг массы тела).

При массе тела больше 35 кг: нормальный уровень Нb = 150 г/л (депонированное железо = 500 мг).

Если необходимая доза выше максимальной суточной дозы, введение Мальтофера должно быть дробным.

Взрослым назначают ежедневно по 1 ампуле, для детей с 4 месяцев дозу определяют исходя из массы тела.

Максимально допустимые суточные дозы составляют (1 мл = 50 мг железа = 1/2 ампулы):

  • Дети до 6 кг: 0,5 мл;
  • Дети 5-10 кг: 1 мл;
  • Дети 10-45 кг: 2 мл;
  • Взрослые: 4 мл.

Если через 7-14 дней терапевтического ответа со стороны гематологических параметров нет, следует пересмотреть первоначальный диагноз. Общая доза Мальтофера на лечебный курс не должна быть выше рассчитанного количества ампул.

Важное значение имеет техника инъекции. Из-за неправильного введения раствора возможно возникновение болевых ощущений и окрашивание кожи в месте инъекции. Мальтофер вводят в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы. Просвет иглы должен быть узким, длина – не меньше 5-6 см. Для взрослых с небольшим весом и детей иглы должны быть тоньше и короче. После инъекции больному следует подвигаться.

Побочные действия

При приеме пероральных форм Мальтофера очень редко возможно развитие нарушений со стороны пищеварительной системы, проявляющихся как симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта (чувство переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, диарея или запор). Также во время терапии возможно темное окрашивание стула (этот симптом обусловлен выделением невсосавшегося железа и клинического значения не имеет).

При применении Мальтофера в форме раствора для инъекций возможно развитие следующих побочных действий:

  • Пищеварительная система: редко – рвота, тошнота (эти побочные эффекты купируются симптоматической терапией);
  • Местные реакции: болезненность, воспаление и окрашивание кожи в месте инъекции (при нарушении техники введения препарата);
  • Организм в целом: редко – головные боли, увеличение лимфатических узлов, боли в суставах, недомогание, лихорадка; очень редко – анафилактические или аллергические реакции.

Особые указания

При назначении Мальтофера внутрь больным сахарным диабетом нужно учитывать, что в 1 мл капель для приема внутрь содержится 0,01 ХЕ (хлебных единиц), 1 мл сиропа – 0,04 ХЕ, 1 флаконе раствора для приема внутрь – 0,11 ХЕ, 1 таблетке жевательной – 0,04 ХЕ.

Мальтофер окрашивания эмали зубов не вызывает.

Парентеральные препараты железа могут вызывать анафилактические и аллергические реакции. К группе повышенного риска развития таких реакций относятся больные бронхиальной астмой либо пациенты с низкой железосвязывающей способностью сыворотки и/или недостаточностью фолиевой кислоты.

При умеренно выраженных аллергических реакциях нужно назначить антигистаминные лекарственные средства. При развитии тяжелой анафилактической реакции необходимо немедленно ввести эпинефрин (адреналин). При введении Мальтофера следует обеспечить наличие средств для проведения сердечно-легочной реанимации.

Препарат рекомендуется вводить с осторожностью больным с аллергией, а также почечной и печеночной недостаточностью.

Парентеральное применение Мальтофера у детей может отрицательно воздействовать на течение инфекционного процесса.

Побочные действия, развивающиеся у пациентов с нарушениями сердечно-сосудистыми системы, могут усугубить течение основной болезни.

Перед применением Мальтофера ампулы следует осмотреть на повреждения и наличие осадка. Раствор для инъекций после вскрытия ампулы нужно вводить немедленно.

Смешивать Мальтофер для инъекций с другими лекарственными средствами не следует.

Лекарственное взаимодействие

Раствор для инъекций применять одновременно с пероральными препаратами железа не следует, поскольку при этом всасывание последних из желудочно-кишечного тракта уменьшается. Прием пероральных препаратов железа рекомендуется начинать не раньше чем через 7 дней после последней инъекции.

Усиление системных эффектов Мальтофера в форме раствора для инъекций может вызвать одновременное применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (например, с эналаприлом).

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре до 25 °C.

  • Раствор и капли для приема внутрь, таблетки жевательные, раствор для инъекций – 5 лет;
  • Сироп – 3 года.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Читать еще:  Хилак Форте и его инструкция по применению
Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector